Jenjang Jabatan Pangkat Golongan Ruang dan Tupoksi Pengawas Farmasi dan Makanan. Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan adalah jabatan yang mempunyai ruang lingkup, tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh untuk melakukan kegiatan teknis fungsional pengawasan Obat dan Makanan. Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang selanjutnya disebut Pengawas Farmasi dan Makanan adalah PNS yang diberi tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melaksanakan kegiatan teknis fungsional pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan farmasi dan makanan adalah seluruh kegiatan yang berkaitan dengan pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawas
Farmasi dan Makanan berkedudukan sebagai pelaksana teknis di bidang pengawasan
obat dan makanan pada Instansi Pemerintah. Pengawas Farmasi dan Makanan berkedudukan
di bawah dan bertanggung jawab secara langsung kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama,
Pejabat Administrator, atau Pejabat Pengawas yang memiliki keterkaitan dengan
pelaksanaan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan. Kedudukan
Pengawas Farmasi dan Makanan ditetapkan dalam peta jabatan berdasarkan analisis
tugas dan fungsi unit kerja, analisis jabatan, dan analisis beban kerja yang dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Apa
dan bagaimana Jenjang Jabatan Pangkat
Golongan Ruang dan Tupoksi jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan ? Pengawas
Farmasi dan Makanan merupakan jabatan karier PNS. Jabatan Fungsional Pengawas
Farmasi dan Makanan termasuk dalam klasifikasi/rumpun Pengawas Kualitas dan Keamanan.
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan merupakan jabatan fungsional
kategori keterampilan dan kategori keahlian. Jenjang Jabatan Fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan dari jenjang terendah sampai
jenjang tertinggi, terdiri atas:
a.
Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil;
b.
Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir; dan
c.
Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
Adapun
Pangkat dan Golongan Pengawas Farmasi
dan Makanan ? Berikut Pangkat dan golongan ruang Jabatan Fungsional Pengawas
Farmasi dan Makanan kategori keterampilan adalah sebagai berikut
a.
Jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil meliputi:
1.
pangkat pengatur muda tingkat I, golongan ruang II/b;
2.
pangkat pengatur, golongan ruang II/c; dan
3.
pangkat pengatur tingkat I, golongan ruang II/d.
b.
Jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir meliputi:
1.
pangkat penata muda, golongan ruang III/a; dan
2.
pangkat penata muda tingkat I, golongan ruang III/b.
c.
Jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia meliputi:
1.
pangkat penata, golongan ruang III/c; dan
2.
pangkat penata tingkat I, golongan ruang III/d.
Jenjang
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian dari jenjang
terendah sampai jenjang tertinggi, terdiri atas:
a.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
b.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
c.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan
d.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.
Sedangkan
Pangkat dan golongan ruang Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian adalah sebagai
berikut
a.
Jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama meliputi:
1.
pangkat penata muda, golongan ruang III/a; dan
2.
pangkat penata muda tingkat I, golongan ruang III/b.
b.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda meliputi:
1.
pangkat penata, golongan ruang III/c; dan
2.
pangkat penata tingkat I, golongan ruang III/d.
c.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya meliputi:
1.
pangkat pembina, golongan ruang IV/a;
2.
pangkat pembina tingkat I, golongan ruang IV/b; dan
3.
pangkat pembina utama muda, golongan ruang IV/c.
d.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama meliputi:
1.
pangkat pembina utama madya, golongan ruang IV/d; dan
2.
pangkat pembina utama, golongan ruang IV/e.
Tugas pokok dan
fungsi (tupoksi) Pengawas Farmasi dan Makanan yaitu melaksanakan pengawasan obat
dan makanan yang meliputi standardisasi, pemeriksaan, penindakan, pengujian,
penilaian, pemantauan dan penyuluhan terkait obat dan Makanan. Uraian Tugas pokok dan fungsi (tupoksi) Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan sesuai
jenjang jabatannya adalah sebagai berikut:
a.
Tupoksi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:
1.
menginventarisasi bahan data untuk pelaksanaan pengawasan periklanan dan
promosi obat dan makanan;
2.
menginventarisasi bahan data untuk melaksanakan pemeriksaan kemasan dan
penandaan obat dan makanan;
3.
menginventarisasi bahan dalam penelusuran kasus;
4.
menginventarisasi laporan distribusi dan produksi Obat, Obat Tradisional,
Kosmetika, Suplemen Kesehatan;
5.
menginventarisasi dan mengidentifikasi data/bahan/materi/hasil pemantauan di
bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6.
mengumpulkan dan menginventarisasi bahan/literatur untuk menentukan
jenis/metode pengujian;
7.
membuat dan menguji baku pembanding;
8.
mengelola sampel untuk pengujian laboratorium; dan
9.
melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan I;
b.
Tupoksi jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:
1.
melaksanakan pengambilan contoh produk dalam tim;
2.
menginventarisasi bahan dalam rangka penyusunan tindak lanjut pemeriksaan
sarana produksi/ pemeriksaan sarana distribusi/ penerapan farmakovigilans
/hasil pengambilan contoh dan pengujian/ pengawasan iklan/pengawasan penandaan
obat dan makanan;
3.
menginventarisasi data dukung pemantauan di bidang farmasi dan makanan;
4.
melakukan pengambilan contoh/data pemantauan bidang farmasi dan makanan/produk
tembakau;
5.
melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan II; 6.
melakukan pemantauan akomodasi dan lingkungan di laboratorium;
7.
melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan tingkat
kesulitan I;
8.
melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan I;
9.
mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda
analisis tingkat kesulitan I;
10.
mengelola contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi,
Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;
11.
menginventarisasi berkas pra-registrasi/ registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan
data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi,
Kosmetik, Dan Pangan Olahan yang akan dinilai;
12.
melakukan proses penilaian variasi kemasan produk Kosmetik;
13.
melakukan perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
14.
mengelola penerbitan Surat Persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan
Perubahan (SPP)/Approvable letter/Notifikasi;
15.
mengarsipkan/ menyiapkan/ mendistribusikan bahan kerja teknis untuk menunjang
proses registrasi/penilaian; dan
16.
mengelola dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan
c.
Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:
1.
melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan obat dan makanan
tingkat kesulitan I dalam tim;
2.
melaksanakan pengawasan periklanan obat dan makanan;
3.
melaksanakan pengawasan penandaan obat dan makanan;
4.
melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor
(SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);
5.
memverifikasi dan validasi data pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk
tembakau;
6.
melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor
(SKE) per bulan; 7. melakukan verifikasi dan validasi hasil uji baku
pembanding;
8.
melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan/kalibrasi alat
laboratorium tingkat kesulitan II;
9.
melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;
10.
mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda
analisis tingkat kesulitan II;
11.
menginventarisasi bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;
12.
melakukan penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;
13.
melakukan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;
14.
melakukan analisis kompilasi laporan hasil pengawasan/pengujian dari unit
terkait lainnya sebagai bahan pertimbangan proses registrasi;
15.
melakukan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
16.
menyiapkan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks untuk menunjang proses
registrasi/penilaian;
17.
menginventarisir bahan/materi untuk pelaksanaan rapat komnas/tim ahli; 18.
memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket
pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam perorangan;
19.
melakukan analisis pemohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk
obat dan makanan di peredaran;
20.
memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket
pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam kelompok;
21.
menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi,
dan Edukasi (KIE) dan Advokasi;
22.
mengindentifikasi data/materi/literatur sesuai perencanaan atau permintaan
layanan pengaduan dan informasi;
23.
menginventarisasi literatur dan data dalam rangka pembuatan materi penyuluhan/
produk Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE);
24.
mengumpulkan dan mengolah data dukung dalam rangka kegiatan Komunikasi,
Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi sesuai dengan identifikasi dan
kebutuhan kegiatan; dan
25. melakukan penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan.
Uraian
Tugas pokok dan fungsi (tupoksi) Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sesuai jenjang
jabatannya adalah sebagai berikut:
a.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:
1.
menginventarisasi, mengidentifikasi dan menganalisis norma, standar, prosedur,
kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2.
menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3.
menginventarisasi, mengidentifikasi dan mengolah data dalam rangka melakukan
Regulatory Impact Assesment (RIA);
4.
menginventarisasi dan mengidentifikasi bahan masukan posisi negara dalam rangka
pertemuan regional maupun internasional;
5.
menyusun/mereview dokumen level
4
(Form) dalam rangka akreditasi/Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll); 6.
melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7.
menginventarisasi dan mengidentifikasi data dalam rangka penyusunan prioritas
pengawasan sarana/produk;
8.
melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak
lanjut hasil pemeriksaan;
9.
melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak
lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
10.
melaksanakan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan
contoh (dalam tim);
11.
melaksanakan Pengawasan Periklanan Obat dan Makanan;
12.
melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
13.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15.
mengevaluasi dokumen persyaratan dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat
yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara
Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara
Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);
16.
mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan
Makanan tingkat kesulitan I;
17.
melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP)
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
18.
melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor
(SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;
19.
inventarisasi dan identifikasi data/informasi/survey dalam rangka penyusunan
analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
20.
mengumpulkan dan mengolah data/referensi terkait kajian strategis kejahatan
Obat dan Makanan;
21.
melaksanakan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
22.
melaksanakan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan
di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 23. melaksanakan kegiatan patroli siber
kejahatan obat dan makanan;
24.
melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
25.
melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
26.
inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka pembuatan Basic
Descriptive Intelligence;
27.
inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka penyusunan perkiraan
intelijen;
28.
inventarisasi dan identifikasi data target operasi penyidikan di bidang
pengawasan obat dan makanan;
29.
menyegel dan/atau membungkus dan/atau menandai barang bukti;
30.
menyusun dan membuat surat perintah melaksanakan tugas dan/atau surat perintah
penyidikan dan/atau surat perintah penggeledahan dan/atau surat perintah
penyitaan dan/atau surat perintah pembungkusan dan penyegelan barang bukti
dan/atau surat perintah penyisihan barang bukti;
31.
menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan
tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
32.
menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan
tingkat kesulitan II;
33.
memberikan keterangan sebagai saksi dalam proses penyidikan;
34.
menjadi saksi dalam proses persidangan;
35.
melakukan penanganan/barang bukti dan atau olah Tempat Kejadian Perkara (TKP)
serta tindakan pengamanannya;
36.
melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk
keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10
(sepuluh) sampel;
37.
melakukan analisis dan evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan
melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;
38.
melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui
pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan),
kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;
39.
melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui
pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan),
kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;
40.
melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
41.
melaksanakan validasi dan verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
42.
menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji
homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;
43.
melaksanakan penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi
produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;
44.
melaksanakan penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi
ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu
obat/registrasi khusus ekspor;
45.
melaksanakan penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi
variasi minor obat;
46.
melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk
registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek
khasiat, keamanan, dan mutu obat;
47.
melakukan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
48.
melaksanakan penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
49.
melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;
50.
melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli
terkait registrasi obat dan produk biologi;
51.
melaksanakan Penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;
52.
melaksanakan Penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;
53.
melaksanakan pra penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Obat Kuasi;
54.
melaksanakan penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
55.
melaksanakan penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;
56.
melaksanakan pra penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
57.
melaksanakan penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
58.
melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
59.
melaksanakan penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;
60.
melaksanakan penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan
akun perusahaan obat tradisonal dan suplemen kesehatan;
61.
melakukan penelusuran data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian
Dokumen Informasi Produk;
62.
melakukan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;
63.
melaksanakan pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra
penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan
tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP)
Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;
64.
melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan
I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;
65.
melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat
kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan
Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk
pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur Program
Manajemen Risiko (PMR);
66.
menyiapkan bahan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek
mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
67.
melaksanakan verifikasi terhadap Rancangan Penerbitan Nomor Izin Edar
(NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP);
68.
melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen pengajuan uji klinik/uji
bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;
69.
melaksanakan evaluasi laporan pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang
telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;
70.
memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat umum;
71.
melaksanakan penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;
72.
melaksanakan penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data
bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;
73.
melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan
Obat dan Makanan;
74.
melakukan validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI);
75.
melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
76.
menginventarisasi dan mengolah data metodologi/kajian dan materi pemantauan
serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan
Makanan;
77. melaksanakan pengambilan contoh serta
mengelola contoh untuk kajian keamanan, mutu, dan manfaat dalam rangka
melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana obat dan makanan; 78.
melakukan inventarisasi bahan analisis data dalam rangka melaksanakan
pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I; 79.
menginventarisasi data kebutuhan monitoring dan evaluasi dalam rangka
pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
80.
kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan
Makanan tingkat kesulitan I;
81.
menginventarisasi dan mengolah data rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu
kompleks Obat dan Makanan;
82.
menginventarisasi data populasi obyek/lokasi pengambilan data primer/bahan
kajian keamanan mutu dan manfaat; 83. mengolah contoh dalam rangka pemantauan
permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
84.
menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat
kesulitan I;
85.
menginventarisasi dan mengolah materi/ justifikasi/ kebijakan/ gagasan ilmiah/
rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka
pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
86.
melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan
tingkat kesulitan I;
87.
melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan
I;
88.
membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi
(KIE);
89.
melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
tingkat kesulitan I;
90.
melakukan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit
teknis; dan
91.
melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan
makanan;
b.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:
1.
menyusun norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan
obat dan makanan;
2.
menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);
3.
menganalisis data awal dan melaksanakan survei dalam rangka melakukan RIA
(Regulatory Impact Assesment);
4.
menyusun materi/masukan pada pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan
regional maupun internasional;
5.
menyusun/mereview dokumen level 3 (Instruksi Kerja) dalam rangka
akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6.
menyusun tools dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
7.
melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
8.
menyusun perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll)
audit/asessmen/ surveilan;
9.
menganalisis data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
10.
melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I
termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
11.
melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak
lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
12.
melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak
lanjut hasil pemeriksaan;
13.
melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I
termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
14.
melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk
tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15.
melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak
lanjut hasil pemeriksaan;
16.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II;
17.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans Tingkat Kesulitan II;
18.
mengevaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP) fasilitas
produksi/ Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional/Kosmetika/Suplemen
impor (desktop inspection);
19.
mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan
Makanan tingkat kesulitan II;
20.
melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat
Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) Obat dan Makanan;
21.
menyusun matriks perhitungan dan telaahan rekomendasi Analisa Hasil Pemeriksaan
(AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
22.
melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I;
23.
mengolah dan menganalisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan
analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
24.
menganalisis data kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
25.
melakukan koordinasi kegiatan strategis pengawasan obat dan makanan;
26.
melakukan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau
penyidikan;
27.
menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap patroli siber;
28.
merencanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 29.
mengkoordinir petugas dan melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan
Obat dan Makanan;
30.
mengkoordinir petugas dan melaksanakan operasi intelijen;
31.
menyusun Basic Descriptive Intelligence;
32.
menganalisis data untuk penyusunan perkiraan intelijen;
33.
merencanakan operasi penyidikan;
34.
melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);
35.
menyita dan/atau menyegel barang bukti;
36.
menyisihkan dan/atau menitipkan barang bukti;
37.
melaksanakan gelar kasus;
38.
melakukan koordinasi dengan aparat lingkungan setempat terkait operasi
penyidikan;
39.
menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat
kesulitan I (Sarana Retail);
40.
menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana obat dan Makanan
tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
41.
menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat
kesulitan II;
42.
menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan
tingkat kesulitan III;
43.
menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat
kesulitan III;
44.
melakukan koordinasi dengan Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;
45.
memberikan keterangan ahli dalam proses penyidikan di bidang pengawasan Obat
Dan Makanan;
46.
memberikan keterangan ahli dalam proses persidangan;
47.
melakukan pemusnahan barang bukti;
48.
melakukan Verifikasi dan Evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk
keamanan dan mutu produk Obat Dan Makanan dengan metode pengujian laboratorium;
49.
melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian
(termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat
secara kimia dengan Tingkat Kesulitan IV;
50.
melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui
pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;
51.
melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui
pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat Secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;
52.
evaluasi data dari Certificate Of Analysis (COA) dan Summary Protokol dari
pabrik dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya
kompenen utama vaksin;
53.
menyusun rancangan metode analisis/pembuatan baku pembanding/sintesa baku
pembanding/pengujian terhadap standar/uji banding;
54.
melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
55.
melaksanakan validasi/verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
56.
membuat sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
57.
melaksanakan uji homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji
kolaborasi;
58.
menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji
homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;
59.
melaksanakan uji kolaborasi;
60.
mengevaluasi hasil metode analisis;
61.
mengevaluasi pengelolaan data yang komprehensif;
62.
melaksanakan penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk
biosimilar atau obat generik pertama;
63.
melaksanakan penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan
variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;
64.
melaksanakan penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat
baru atau produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat
kesulitan I;
65.
melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi
variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat
generik tingkat kesulitan I;
66.
melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi obat
generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan
mutu;
67.
melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat
generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan
mutu;
68.
melaksanakan penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat
generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru;
69.
melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi;
70.
melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik,
variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik;
71.
melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat
baru atau produk biologi;
72.
melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi
variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik /registrasi ulang
obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan;
73.
melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II;
74.
melaksanakan penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari
pengawas farmasi dan makanan tingkat yang lebih rendah;
75.
melaksanakan penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang
lebih rendah;
76.
melaksanakan penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian
dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
77.
melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli
terkait registrasi obat dan produk biologi;
78.
melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau
klinik registrasi;
79.
melaksanakan penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau
klinik registrasi;
80.
melakukan risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen
Informasi Produk (DIP);
81.
melakukan penilaian/koordinasi Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan
II;
82.
melakukan verifikasi notifikasi/penilaian tambahan data pendaftaran produk Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II;
83.
melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi;
84.
melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II
Kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan
pasti (Medium Risk);
85.
melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
Obat Kuasi tingkat kesulitan II;
86.
melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan
I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/verifikasi jenis pangan (verifikasi
tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/registrasi ulang pangan
olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan
(BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan
(BTP) Perisa;
87.
melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang
Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi Pangan Olahan
tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
88.
melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap i) registrasi ulang
pangan olahan tingkat kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan
III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
89.
melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan
II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan
Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I)
registrasi pangan olahan tingkat - 31 - kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur
Program Manajemen Risiko (PMR);
90.
melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan
II untuk pangan berklaim;
91.
melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan
III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program
Manajemen Risiko (PMR);
92.
melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II
(pangan berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II
(pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
93.
melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat
kesulitan II untuk pangan berklaim;
94.
melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan
aspekmutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
95.
menyusun rancangan rekomendasi keputusan pembekuan/pembatalan izin edar;
96.
melaksanakan penilaian dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas
kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau mengevaluasi hasil uji toksisitas
akut, sub kronik, uji toksisitas jangka panjang uji toksisitas khusus (jika
ada), dan farmakodinamika;
97.
melaksanakan penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen
obat pengembangan baru tingkat kesulitan I; 98. memberikan informasi/konsultasi
registrasi yang bersifat khusus;
99.
melaksanakan kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi
baru atau khusus;
100.
menyusun konsep rekomendasi keputusan kajian dalam rangka registrasi produk
Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan;
101.
melaksanakan pengkajian kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan
makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I;
102.
melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat untuk uji
klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji
klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
103.
melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan
Obat dan Makanan;
104.
melakukan evaluasi manifestasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi (KIPI);
105.
melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB)
tingkat Regional;
106.
melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
107.
menyusun dan menganalisis rancangan metodologi dan Kerangka Acuan Kerja
(KAK)/Term Of Reference (TOR);
108.
melaksanakan pengumpulan data dalam rangka pemantauan Obat Dan Makanan;
109.
melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu
sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
110.
pelaksanaan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu
sederhana Obat dan Makanan (Koordinator);
111.
kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan
Makanan tingkat kesulitan II;
112.
menyusun rancangan metodologi dan materi pelaksanaan pemantauan
permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
113.
melakukan analisis data primer kompleks dari obyek/lokasi kajian dan menysun
rencana pelaksaan pengambilan data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu
kompleks terkait Obat dan Makanan;
114.
melakukan pengambilan contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks
Obat dan Makanan;
115.
menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat
kesulitan II;
116.
mengevaluasi materi/justifikasi/kebijakan/ gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut
hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan
permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
117.
melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan
tingkat kesulitan II;
118.
melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan
II;
119.
menyusun rancangan materi penyuluhan/ Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE)
berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
120.
melaksanakan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat
kesulitan II;
121.
menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat
kesulitan II;
122. membuat kajian pemantauan keamanan
(laporan spontan efek samping) sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan
II;
123.
melakukan pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari
unit/bidang terkait kepada konsumen; dan
124.
menyusun rencana advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya,
meliputi:
1.
mengevaluasi standar hasil bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2.
menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);
3.
menyusun kajian analisis risiko (risk based analysis);
4.
menyusun instrumen, melakukan monitoring pelaksanaan, dan mengevaluasi hasil
Regulatory Impact Assesment (RIA);
5.
melakukan finalisasi materi dan/atau menyusun justifikasi/kebijakan/gagasan
ilmiah hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun
internasional;
6.
menyusun/mereview dokumen level 2 (SOP/ prosedur) dalam rangka
akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
7.
menyusun rencana kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001,
ISO 17025, dll);
8.
melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
9.
menganalisa tools dalam rangka akreditasi/ sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025,
dll);
10.
melakukan monitoring dan evaluasi asessmen surveilan/audit internal dalam
rangka akreditasi /Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dan lainnya);
11.
menyusun prioritas pengawasan sarana/produk;
12.
melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III
termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13.
melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak
lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim); 14. melakukan koordinasi dan pemeriksaan
sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil
pemeriksaan;
15.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;
16.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;
17.
melaksanakan analisa penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;
18.
Melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;
19.
melakukan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
20.
merencanakan kegiatan penyusunan analisis/tren /potensi/ pemetaan kejahatan
Obat dan Makanan (dalam tim);
21.
menyusun rekomendasi terhadap hasil analisis/tren/ potensi/ pemetaan kejahatan
obat dan makanan;
22.
menyusun rencana kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
23.
menyusun rekomendasi terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
24.
menyusun rencana pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
25.
melakukan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26.
menyusun rencana kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau
penyidikan;
27.
melakukan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau
penyidikan;
28.
merencanakan kegiatan patroli siber kejahatan Obat dan Makanan;
29.
melakukan koordinasi dan melaksanakan kegiatan intelijen;
30.
melakukan evaluasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
31.
merencanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
32.
membentuk jejaring dan melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat
Dan Makanan;
33.
menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap operasi intelijen di bidang
pengawasan Obat Dan Makanan;
34.
merencanakan Pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
35.
menyusun perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
36.
mengkoordinir petugas dan melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara
(TKP);
37.
mengkoordinir petugas dalam melaksanakan penyitaan dan/atau penyegelan dan/atau
pembungkusan dan/atau penyisihan dan/atau penitipan barang bukti;
38.
menyusun rekomendasi gelar kasus
39.
menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan
tingkat kesulitan II;
40.
menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan
tingkat kesulitan III;
41.
menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap hasil penyidikan Obat dan
Makanan;
42.
melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui
pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;
43. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;
44.
melakukan kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;
45.
menganalisis uji homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji
profisiensi/kolaborasi peserta secara statistik; 46. membahas dan mengevaluasi
hasil metoda analisis bersama tenaga ahli;
47.
menyusun rancangan uji profisiensi/kolaborasi;
48.
menganalisis/mengkaji hasil pengujian laboratorium;
49.
menganalisis kajian terkait pengembangan ruang lingkup pengujian;
50.
membuat kajian dan menyusun rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
51.
menyusun tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
52.
melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk
biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar);
53.
melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait efikasi/keamanan registrasi obat
baru/produk biologi/biosimilar;
54.
melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk
biologi baru;
55.
melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk biologi
(selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar)/dokumen uji
bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
56.
melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk
biologi atau biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat
kesulitan II;
57.
melaksanakan penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat
baru atau produk biologi baru;
58.
melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi
obat baru atau produk biologi baru;
59.
melaksanakan penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik
tingkat kesulitan II;
60.
melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat
generik tingkat kesulitan II;
61.
melaksanakan penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi
obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
62.
melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik
dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain
yang terkait;
63.
melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan
produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
64.
melaksanakan penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat
pengembangan baru tingkat kesulitan II;
65.
melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru
/dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data
pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II; ‘
66.
melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli
terkait registrasi obat dan produk biologi;
67.
melakukan koordinasi dan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus
tertentu;
68.
melakukan penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan
tingkat kesulitan III;
69.
melakukan penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesuliatan III;
70.
melakukan penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau
nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari
referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik, Dokumen Informasi
Produk (DIP);
71.
melaksanakan penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru Kosmetika;
72.
melakukan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan
olahan;
73.
melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan
III;
74.
melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat
kesulitan III;
75.
mengkoordinasi dan melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan
persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang
baik;
76.
melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk
biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat
minimal (tingkat kesulitan III);
77.
melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan
obat; produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif
tingkat kesulitan II;
78.
melaksanakan penilaian hasil uji klinik;
79.
menyusun rekomendasi keputusan terhadap status pendaftaran/ notifikasi produk
obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;
80.
memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat kompleks;
81.
melakukan monitoring dan evaluasi hasil penilaian obat dan makanan;
82.
melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan
obat dan makanan;
83. melakukan kajian kausalitas laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
84. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil
pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
85.
menyusun kajian dan materi metodologi/kajian dan materi pemantauan serta
rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan ;
86.
melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu
sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
87.
menyusun instrumen monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan
permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
88.
melakukan kajian hasil monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan
permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
89.
kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalah/isu sederhana Obat dan
Makanan tingkat kesulitan III;
90.
melakukan kajian/telaah hasil inventarisasi data dalam rangka melaksanakan
pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
91.
menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat
kesulitan III;
92.
menyusun materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut
hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu
kompleks obat dan makanan;
93.
melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan
tingkat kesulitan III;
94.
melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan
III;
95.
melakukan diseminasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
96.
Melakukan kajian terhadap data dukung untuk penyusunan materi informasi,
publikasi dan edukasi berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
97.
mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan
Edukasi (KIE);
98.
melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
tingkat kesulitan III; dan
99.
melaksanakan advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan; dan
d.
Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:
1.
melakukan finalisasi standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2.
melakukan finalisasi kajian analisis risiko (risk based analysis);
3.
melakukan verifikasi dan rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
4.
menyusun rekomendasi atau rencana tindak lanjut hasil pembahasan posisi negara
dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5.
menyusun/mereview dokumen level 1 (SOP/Prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem
mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6.
melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7.
melakukan finalisasi prioritas pengawasan sarana/produk;
8.
mengevaluasi rekomendasi tindak lanjut hasil pemeriksaan sarana produksi/ pemeriksaan
sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/ hasil pengambilan contoh dan
pengujian/ pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
9.
melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil
pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV;
10.
merumuskan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan;
11.
menyusun rencana tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian
analisis/tren/potensi/pemetaan Kejahatan obat dan makanan;
12.
menyusun rencana tindak lanjut terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan
Makanan;
13.
menyusun tindak lanjut dari rekomendasi patroli siber;
14.
menyusun tindak lanjut dari rekomendasi operasi intelijen;
15.
mensosialisasikan Basic Descriptive Intelligence;
16.
menyusun rekomendasi perkiraan intelijen;
17.
menganalisis pengembangan kasus dari berkas perkara;
18.
menyusun grand design penindakan;
19.
menyusun tindak lanjut dari rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
20.
menyusun grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup
pengujian laboratorium;
21.
menyusun pengembangan evaluasi lingkup pengujian laboratorium;
22.
menyusun pengembangan sistem informasi lingkup pengujian laboratorium;
23.
menyusun kajian manajemen risiko lingkup pengujian laboratorium;
24.
melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli
terkait registrasi obat dan produk biologi;
25.
menganalisis dan memberikan rekomendasi terhadap hasil pelaksanaan pendampingan
teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang
baik/cara berlaboratorium yang baik;
26. melaksanakan evaluasi dan analisis hasil penilaian obat/makanan;
27.
melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;
28.
melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk
biologi dengan tingkat kesulitan III;
29.
menetapkan rekomendasi hasil penilaian /pengawasan obat dan makanan atau
protokol uji klinik;
30.
menyusun rekomendasi perbaikan metode/prosedur/sistem penilaian Obat Dan
Makanan berdasarkan hasil kajian;
31.
melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan
Obat dan Makanan;
32.
memberikan tanggapan, pertimbangan, dan keputusan terhadap hasil evaluasi
efikasi keamanan dan mutu obat;
33.
memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat sangat kompleks;
34.
melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan
produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
35.
menyusun grand design/pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat
(ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
36.
menyusun grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu
kompleks Obat dan Makanan;
37.
menyusun grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan
Makanan;
38.
menyusun grand design/pengembangan sistem rencana tindak lanjut dan rekomendasi
hasil pemantauan Obat dan Makanan;
39.
menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi
dan Edukasi (KIE);
40.
membuat kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan III; dan
41.
melaksanakan monitoring dan evaluasi advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan
Makanan.
Pejabat
yang memiliki kewenangan untuk mengangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas
Farmasi yaitu pejabat sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Pengangkatan
PNS ke dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori
keterampilan dan kategori keahlian dapat dilakukan melalui pengangkatan: pertama;
perpindahan dari jabatan lain; dan promosi.
Apa saja Persyaratan kualifikasi pendidikan untuk diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan ? Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui pengangkatan pertama dilaksanakan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian. Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a.
berstatus PNS;
b.
memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c.
sehat jasmani dan rohani;
d.
berijazah paling rendah sarjana/diploma empat di bidang ilmu alam, teknik atau
rekayasa, ilmu sosial, kesehatan, dan jejaring keilmuan multi, inter atau trans
disiplin;
e.
mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan
kompetensi social kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi
Pembina;
f.
nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik untuk semua unsur dalam 1
(satu) tahun terakhir.
Pengangkatan
dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui perpindahan dari
jabatan lain dilaksanakan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
kategori keahlian. Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
a.
berstatus PNS;
b.
memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c.
sehat jasmani dan rohani;
d.
berijazah paling rendah sarjana/diploma empat untuk pengawas farmasi dan
makanan kategori keahlian di bidang ilmu alam, teknik atau rekayasa, ilmu
sosial, kesehatan, dan jejaring keilmuan multi, inter atau trans disiplin atau
bidang lain sesuai dengan kualifikasi pendidikan yang ditentukan oleh instansi
pembina;
e.
memiliki pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan
makanan paling singkat 2 (dua) tahun;
f.
mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi
social kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi
Pembina;
g.
nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir;
dan h. usia paling tinggi:
a)
53 (lima puluh tiga) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas
Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan Ahli Muda;
b)
55 (lima puluh lima) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas
Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan
c)
60 (enam puluh) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi
dan Makanan Ahli Utama bagi PNS yang menduduki Jabatan Pimpinan Tinggi.
Pengawas
Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan yang memperoleh ijazah
sarjana/diploma empat dapat diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan Kategori Keahlian, apabila memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a.
tersedia kebutuhan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
kategori keahlian;
b.
ijazah yang dimiliki sesuai dengan kualifikasi yang ditentukan untuk Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian;
c.
mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan
kompetensi social kultural;
d.
memiliki pangkat paling rendah sesuai dengan kualifikasi pangkat yang
ditentukan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian;
dan
e.
berusia paling tinggi sesuai ketentuan
Pengawas
Farmasi dan Makanan ahli utama dapat diangkat dari Jabatan Fungsional ahli
utama lain melalui perpindahan dengan persyaratan sebagai berikut:
a.
berstatus PNS;
b.
memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c.
sehat jasmani dan rohani;
d.
berijazah sesuai dengan kualifikasi pendidikan yang dibutuhkan untuk Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama;
e.
mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan
kompetensi social kultural sesuai dengan Standar Kompetensi yang telah disusun
oleh instansi pembina;
f.
memiliki pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan
makanan paling sedikit 2 (dua) tahun;
g.
nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir;
dan
h.
berusia paling tinggi 63 (enam puluh tiga) tahun.
Pengangkatan
dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi untuk
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian. Pengangkatan
dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi ditetapkan
berdasarkan kriteria: a) termasuk dalam kelompok rencana suksesi; b)
menghasilkan inovasi yang bermanfaat bagi instansi dan kepentingan nasional,
dan diakui oleh lembaga pemerintah terkait bidang inovasinya; dan c) memenuhi
standar kompetensi jenjang jabatan yang akan diduduki. Pengangkatan dalam
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi, dilaksanakan dalam
hal:
a.
PNS yang belum menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan; atau
b.
kenaikan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan satu tingkat
lebih tinggi dalam satu kategori Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan.
Pengangkatan
dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi, harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a.
mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan
kompetensi social kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh
Instansi Pembina;
b.
nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir;
c.
memiliki rekam jejak yang baik;
d. tidak pernah melakukan pelanggaran kode etik dan profesi PNS; dan
e. tidak pernah dikenakan hukuman disiplin PNS.
Demikian informasi tentang Jenjang Jabatan Pangkat Golongan Ruang dan Tupoksi jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Persyaratan kualifikasi pendidikan untuk diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan. Semoga ada manfaatnya
No comments
Post a Comment
Silahkan Berikan Saran